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Covid: basta fake news sul vaccino. Perché funziona e perché dobbiamo farlo tutti

di Irene Sciarrillo e Gabriele Trianni 

 

La vaccinazione è ad oggi la prevenzione di maggior efficacia e sicurezza contro le malattie infettive, grazie ad essa infatti patologie gravissime come il vaiolo sono state debellate e dimenticate.

Il Governo dovrebbe quindi affiancare, al piano di somministrazione dei vaccini anti Covid-19, anche un’ampia e costante campagna informativa sull’affidabilità dei vaccini stessi; facilitando l’accesso a fonti autorevoli e smentendo le diverse fake news che inevitabilmente si diffondono, soprattutto sui social.

Il principio su cui si basa il vaccino è quello secondo cui il sistema immunitario entrando in contatto con una sostanza estranea (ad esempio un virus, un batterio o un vaccino), si attiva producendo le armi utili a contrastarla: anticorpi e cellule memoria.

Grazie alla memoria immunologica creata dal vaccino, il nostro organismo sarà successivamente in grado di ricordarsi di quell’incontro ed essere immune da ulteriori reinfezioni per molti anni ed, in alcuni casi, per tutta la vita.

 

Che tipi di vaccini esistono in commercio?

Esistono vari tipi di vaccini a diversa composizione:

  • Vaccini vivi attenuati(es. vaccino contro il morbillo): contengono microbi ancora vivi, ma resi innocui, non più capaci di provocare la malattia;
  • Vaccini inattivati (es. vaccino antipolio): i virus o i batteri inoculati sono stati uccisi prima tramite calore o sostanze chimiche;
  • Vaccini ad antigeni purificati (es. vaccino antipertosse): contengono solo alcuni frammenti (antigeni) del microbo;
  • Vaccini ad anatossine(es. antitetano): contengono sostanze tossiche prodotte dai batteri neutralizzate (anatossine), non più capaci di provocare la malattia, ma in grado attivare le difese immunitarie dell’organismo;
  • Vaccini a DNA ricombinante (es. epatite B): ottenuti grazie allo sfruttamento delle informazioni genetiche del microbo copiate al fine di produrre proteine virali o batteriche.

 

I Vaccini sviluppati da Moderna e Pfizer utilizzano invece una nuova tecnologia: quella dell’RNA messaggero.

 

Cos’è l’RNA messaggero (mRNA)?

L’mRNA è una molecola presente normalmente nel nostro organismo, sintetizzata da un’enzima (la RNA polimerasi) a partire dal tratto di DNA di interesse.

Si chiama così perché ha proprio il compito di trasmettere alle cellule del nostro organismo il messaggio contenuto nel DNA, necessario a permetterle di produrre una specifica proteina.

Una volta creato questo “messaggio” esso viene veicolato ai ribosomi (complessi macromolecolari situati all’interno della cellula) che hanno la capacità di leggere e “tradurre” questo messaggio in sintesi proteica appunto.

Attraverso le informazioni trasmesse dal mRNA la cellula può quindi produrre le proteine specifiche necessarie alla vita.

 

Che cos’è la proteina spike?

È la “famosa” proteina che riveste la superficie del virus formando le sporgenze caratteristiche che lo rendono simile ad una corona  (da cui il nome “Coronavirus”). Grazie a questa proteina il virus riesce ad ancorarsi ed entrare nelle cellule bersaglio.

 

Come funziona il vaccino contro il coronavirus SARS cov 2 nello specfico?

Il vaccino contiene segmenti di mRNA creati in laboratorio che contengono “il messaggio” necessario alle cellule per produrre la proteina spike. All’interno del vaccino, l’mRNA è protetto ed incapsulato in sfere fatte di grassi (liposomi), simili a quelli presenti delle nostre cellule.

Una volta iniettati nel nostro corpo, i liposomi liberano l’mRNA che sarà così in grado di raggiungere i ribosomi. Questi ultimi avranno quindi il compito di tradurre l’informazione contenuta nel mRNA in tante copie della proteina spike del SARS CoV-2. Una volta che le nostre cellule avranno prodotto la proteina Spike, questa uscirà dalla cellula e verrà riconosciuta come estranea dal sistema immunitario.

A questo punto il sistema immunitario produrrà le armi specifiche (gli anticorpi e le cellule della memoria) contro questa proteina.

Il nostro organismo grazie agli anticorpi creati dal vaccino sarà quindi capace, qualora incontrasse il coronavirus SARS – Cov 2, di riconoscerne la proteina spike ed il sistema immunitario attaccherà il virus prima che esso sia in grado di scatenare i sintomi dell’infezione.

Le cellule della memoria rimarranno nel nostro corpo e serviranno a proteggerci per mesi forse per anni nel caso il virus ritornasse.

Quanto durerà questa immunità?

Ancora non è completamente chiarito: proprio per valutare l’andamento della memoria immunitaria un campione di vaccinati verrà seguito nel tempo.

Studi clinici su altri coronavirus indicano che la protezione dovrebbe però durare almeno 9-12 mesi.

 

Cos’altro contiene il vaccino?

Contiene, oltre all’RNA messaggero racchiuso nei liposomi, i seguenti eccipienti:

  • 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
  • colesterolo
  • potassio cloruro
  • potassio diidrogeno fosfato
  • Sodio cloruro
  • Fosfato disodico diidrato
  • saccarosio
  • acqua per preparazioni iniettabili

Facendo il vaccino rischio di contrarre la malattia o che venga modificato il mio DNA?

NO.

L’mRNA contenuto nel vaccino è in grado di produrre la proteina spike, ma non è capace di codificare il resto di cui il virus ha bisogno per infettare altre cellule e provocare la malattia. La proteina spike “ da sola” risulta pertanto perfettamente in grado di stimolare la produzione di anticorpi, ma è innocua dal punto di vista infettivo.

L’mRNA del vaccino inoltre, come tutti gli mRNA prodotti dalle cellule si degrada naturalmente dopo pochi giorni nella persona che lo riceve e non può in alcun modo modificare il DNA del ricevente.

 

Qual è il vantaggio rispetto ad altri vaccini?

  • La tecnologia del mRNA fa sì che sia il nostro corpo stesso a produrre le proteine “bersaglio”, senza bisogno di inoculare il virus o sue parti.
  • il processo produttivo è più veloce: invece di dover creare virus attenuati, vettori o proteine virali, ci si è dedicati esclusivamente alle sequenze di RNA, un processo più semplice ed economico, facilmente replicabile in più laboratori. Questo fa si che i tempi di produzione siano notevolmente ridotti.

Se son stato vaccinato posso comunque contagiare gli altri?

Finora gli studi hanno dimostrato l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA sulle forme sintomatiche di COVID-19. Sebbene sia verosimile che il vaccino protegga anche dall’infezione asintomatica, sono necessari ulteriori dati per dimostrarlo. Fino a quel momento i vaccinati (nel dubbio che si possano infettare in modo asintomatico e, quindi, contagiare gli altri) devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19.

 

Le fasi di sviluppo del vaccino sono state saltate?

NO

Lo sviluppo di un vaccino è un processo piuttosto lungo ed elaborato che prevede diverse fasi:

  • studi sperimentali in vitro, in base ai quali è possibile stabilire quale sia la composizione qualitativa e quantitativa ideale di un vaccino;
  • sperimentazione pre-clinica che include studi in vitro e su modelli animali attraverso i quali si definiscono il meccanismo d’azione, il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso.
  • sperimentazione clinica che può realizzarsi in quattro fasi: le prime tre precedono l’autorizzazione all’immissione in commercio e la quarta viene condotta quando il vaccino è già disponibile sul mercato. Durante le prime tre fasi (studi di fase I – II e III), viene progressivamente aumentata la popolazione trattata con il vaccino e definite posologia, efficacia e sicurezza del vaccino. Gli studi di fase III sono lo strumento scientifico più solido che abbiamo per dimostrarlo poichè partecipano migliaia di volontari, generalmente sono condotti in numerosi centri di ricerca (multicentrici), sono controllati (i soggetti trattati con il vaccino in studio sono confrontati con altrettanti soggetti trattati con un vaccino simile già autorizzato o con un trattamento inerte detto placebo) e randomizzati (la suddivisione dei soggetti fra l’uno e l’altro trattamento avviene in maniera casuale). Tutto ciò permette di attribuire con ragionevole certezza le differenze osservate nei soggetti coinvolti nello studio esclusivamente al medicinale/vaccino.

Dopo aver verificato che tutti i risultati dei test siano in linea con gli standard richiesti, il produttore invia le informazioni alle autorità competenti (l’Agenzia italiana del farmaco – Aifa e la European medicines agency – Ema) al fine di richiederne la registrazione e l’autorizzazione alla commercializzazione.

Gli Studi fase IV infine vengono condotti dopo la commercializzazione del farmaco con l’obiettivo di verificarne l’efficacia e la sicurezza nelle sue reali condizioni d’uso, in determinati sottogruppi di popolazioni e il rapporto costo-beneficio rispetto alla malattia e/o ad altri vaccini.

È necessario che le percentuali di efficacia siano molto alte (numero di soggetti che rispondono in maniera adeguata al vaccino) e che il beneficio sia di gran lunga superiore al rischio. Ognuna di questi fasi può essere interrotta qualora venga meno una sola di queste condizioni fondamentali.

Tutti gli studi effettuati durante lo sviluppo di un vaccino (come per tutti i medicinali) devono rispondere agli standard internazionali di etica e qualità scientifica previsti dalle norme di buona pratica clinica, codificate a livello globale (Good Clinical Practice, GCP).

 

Come mai allora ci è voluto così poco tempo per crearlo?

Sviluppare un vaccino normalmente richiede molti anni di lavoro e grandi investimenti economici. La velocità con cui questo tipo di vaccini sono stati sviluppati è sbalorditiva. I motivi sono molteplici:

  • Collaborazione: la pandemia da SARS-CoV-2 ha spinto il mondo scientifico e le case farmaceutiche ad una collaborazione mai vista prima per ottenere un vaccino sicuro, efficace e disponibile in breve tempo.
  • Investimenti economici ingenti: messi a disposizione in tempi rapidissimi che sono serviti a finanziare la ricerca ed avere risultati in tempi da record senza trascurare la sicurezza.
  • Condivisione: ci sono voluti 42 giorni per avere un mRNAcandidato al vaccino, dopo che gli scienziati cinesi hanno pubblicato la sequenza genetica completa del SARS-CoV-2.
  • Esperienze precedenti: gli scienziati da un lato lavoravano già da anni su terapia genica e vaccini a RNA (in particolare in campo oncologico) e dall’altro hanno sfruttato l’esperienza ottenuta dalla prima Sars.
  • Organizzazione in contemporanea: le fasi di sviluppo del vaccino (messa a punto in laboratorio, test sull’uomo e produzione) sono avvenute in contemporanea anziché in sequenza. È un rischio finanziario perchè il fallimento di una sola delle tappe porterebbe a un enorme spreco di risorse, ma i cospicui fondi messi in campo dai governi hanno ridotto i rischi per le aziende.
  • Numero elevato di partecipanti in poco tempo: agli studi sui vaccini anti COVID-19 hanno partecipato un numero di persone dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi. Per questo è stato possibile realizzare rapidamente uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrarne efficacia e sicurezza.
  • Risparmio di anni sui tempi di approvazione: le agenzie regolatorie hanno valutato i risultati man mano che questi venivano prodotti e non, come normalmente si usa fare, soltanto a completamento di tutti gli studi.

 

 

Il vaccino sarà efficace anche per la “variante inglese”?

I virus a RNA come SARS-CoV-2 sono soggetti si a mutazioni, ma nella maggioranza dei casi non vengono alterati significativamente l’assetto e le componenti del virus. Sono in corso valutazioni sugli effetti che le mutazioni della “variante inglese” possono avere sull’andamento dell’epidemia, mentre appare improbabile un effetto negativo sulla vaccinazione.

Chi ha già avuto un’infezione da COVID-19, confermata, deve o può vaccinarsi?

La vaccinazione non contrasta con una precedente infezione, anzi potenzia la sua memoria immunitaria, per cui non è utile alcun test prima della vaccinazione.

Le persone con malattie croniche, diabete, tumori, malattie cardiovascolari possono vaccinarsi?

Sono proprio queste le persone più a rischio di una evoluzione grave in caso di contagio da SARS-CoV-2, proprio a loro, quindi, si darà priorità nell’invito alla vaccinazione.

Le persone allergiche possono vaccinarsi?

Nei soggetti a cui è stato somministrato il vaccino sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità). Come per tutti i vaccini, anche questo quindi deve essere somministrato sotto supervisione medica.  Le persone che manifestano una reazione allergica grave dopo la prima dose di vaccino non riceveranno la seconda dose. Da quando il vaccino ha iniziato a essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione, si sono verificati pochissimi casi di anafilassi (grave reazione allergica).

Chi invece ancora non potrà vaccinarsi?

I dati di sicurezza ed efficacia sull’uso del vaccino sono ancora limitati nelle seguenti popolazioni:

  • Bambini di età inferiore ai 16 anni: non è al momento raccomandato (si attendono futuri dati);
  • Donne in gravidanza: studi di laboratorio su modelli animali non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza. Il vaccino non è controindicato perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l’obesità, può rendere le donne maggiormente a rischio di COVID-19 grave. L’Istituto Superiore di Sanità ha in atto un sistema di sorveglianza sulle donne gravide in rapporto a COVID-19 che potrebbe offrire ulteriori utili informazioni;
  • Donne in allattamento: Sebbene non ci siano studi sull’allattamento al seno, sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di continuare l’allattamento al seno.

In generale, l’uso del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo averne considerato i benefici e i rischi. 

  • Persone con malattie autoimmuni: durante gli studi clinici non si sono osservate differenze circa la comparsa di sintomi riconducibili a malattie autoimmuni o infiammatorie tra vaccinati e soggetti trattati con placebo. Le persone con malattie autoimmuni che non abbiano controindicazioni possono ricevere il vaccino;
  • Persone immunocompromesse (il cui sistema immunitario è indebolito): sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza e possono essere vaccinate in quanto potrebbero essere ad alto rischio di COVID-19.

Il vaccino è compatibile con la somministrazione pregressa del vaccino antinfluenzale?

Non vi sono ancora dati sull’interferenza tra vaccinazione anti COVID-19 e altre vaccinazioni, tuttavia la natura del vaccino suggerisce che sia improbabile che interferisca con altri vaccini.

Una misura precauzionale può essere distanziare di un paio di settimane le due somministrazioni.

Breve sintesi dei due studi relativi ad efficacia e sicurezza dei vaccini di Moderna e Pfizer pubblicati su una delle più importanti riviste scientifiche internazionali: “The New England Journal of Medicine”.

  • MODERNA (randomizzato, doppio cieco)

Partecipanti: 30.420 di età maggiore o uguale a 18 anni

Posologia: 1 dose al giorno 1 e seconda dose dopo 29 giorni

Follow up: mediana di 2 mesi dalla somministrazione della seconda dose

Risultati:

  • SICUREZZA: nel gruppo dei vaccinati ci sono state maggiori reazioni locali (dolore, eritema, gonfiore) e e sistemiche (febbre, mal di testa, mialgie) rispetto al placebo, la maggior parte delle quali lievi o moderate e a rapida risoluzione in 1-3 giorni.
  • EFFICACIA: l’incidenza di covid 19 è risultata inferiore tra i vaccinati rispetto al placebo a partire da 14 giorni dopo la 1 dose. La protezione nel gruppo dei vaccinati persiste al termine del follow up.
  • LIMITI E QUESTIONI IRRISOLTE: efficacia e sicurezza nel lungo periodo, nei bambini e nelle donne in gravidanza; quanto il vaccino protegga dalle forme asintomatiche e dalla capacità di trasmissione ai non vaccinati; come considerare le persone che hanno saltato la seconda dose.

Conclusioni: due dosi di vaccino COVID 19 mRNA 1273 sono sicure ed hanno ottenuto il 94% di efficacia nel prevenire la malattia da covid 19 sintomatica in persone di età maggiore a 18 anni.

Il 94% di riduzione si riferisce alla differenza tra i 185 casi che si sono verificati nel gruppo degli oltre 14mila che hanno ricevuto il placebo e i soli 11 casi che si sono avuti negli oltre 14mila che hanno ricevuto il vaccino.

È importante notare che tutti i casi di malattia severa si sono verificati nel gruppo placebo, il che suggerisce che possa avere efficacia anche nel prevenire le forme severe di malattia.

 

  • PFIZER (Randomizzato, doppio cieco)

Partecipanti: 43.548 di età maggiore o uguale a 16 anni di cui circa la metà ha ricevuto il vaccino e l’altra metà ha ricevuto il placebo (prodotto identico in tutto e per tutto al vaccino, ma non attivo)

Posologia: 1 dose al giorno 0 e seconda dose dopo 21 giorni

Follow up: mediana di 2 mesi

Risultati:

  • SICUREZZA: nel gruppo dei vaccinati ci sono state maggiori reazioni locali (dolore, eritema, gonfiore) e e sistemiche (febbre, mal di testa, mialgie) rispetto al placebo, la maggior parte delle quali lievi o moderate e a rapida risoluzione e ad insorgenza successiva la seconda dose.
  • EFFICACIA: protezione precoce dopo 12 giorni dalla prima dose di circa il 52% ed efficacia del 95% a 7 giorni di distanza dalla seconda dose
  • LIMITI E QUESTIONI IRRISOLTE: sicurezza ed efficacia dopo due mesi di follow up nelle popolazioni escluse dallo studio (bambini, donne in gravidanza, immunocompromessi); quanto il vaccino protegga dalle forme asintomatiche e dalla capacità di trasmissione ai non vaccinati; come considerare le persone che hanno saltato la seconda dose

Conclusioni: due dosi del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2  somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra possono evitare al 95% degli adulti dai 16 anni in poi di sviluppare la malattia COVID-19 con risultati sostanzialmente omogenei per classi di età, genere ed etnie.

Il 95% di riduzione si riferisce alla differenza tra i 162 casi che si sono avuti nel gruppo degli oltre 18mila che hanno ricevuto il placebo e i soli 8 casi che si sono avuti negli oltre 18mila che hanno ricevuto il vaccino.

L’incidenza di reazioni avverse severe è risultata simile tra vaccinati e non, l’unica reazione avversa severa più frequente nei vaccinati che nel gruppo placebo è stato l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche. Si tratta, comunque, di una patologia benigna che guarisce da sola.

Durante il periodo di osservazione si sono verificati 2 decessi nel gruppo dei vaccinati e 4 nel gruppo placebo nessuna correlabile né alla somministrazione del vaccino, né alla somministrazione del placebo, né ad infezione da SARS CoV-2.

 

https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-su-vaccino-covid-19-comirnaty

 http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/le-fasi-di-sviluppo-di-un-vaccinomercio

https://www.epicentro.iss.it/vaccini/VacciniSviluppoCommercio

https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2034577?articleTools=true

https://www.epicentro.iss.it/vaccini/covid-19

 

 

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